De acordo com a Anvisa, o país importou, entre novembro de 2025 e abril de 2026, mais de 100 kg de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de tirzepatida — volume suficiente para cerca de 20 milhões de doses de 5 mg. Diante desse cenário, a agência informou que vai rever regras para endurecer o controle sobre a importação e a manipulação desses medicamentos.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (6). A agência apresentou um diagnóstico sobre a circulação de medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, usados no tratamento de diabetes e também para emagrecimento.
Os IFAs são as substâncias ativas que dão origem aos medicamentos. No caso da tirzepatida, esse insumo é a base para a produção das canetas utilizadas por pacientes.
No Brasil, além dos produtos industrializados com registro sanitário, a legislação também permite a chamada forma magistral — quando farmácias de manipulação produzem o medicamento sob demanda, a partir desses insumos.
Segundo a Anvisa, esse modelo ampliou a circulação dessas substâncias no país e levantou dúvidas sobre o cumprimento das normas sanitárias.
Agora, a Anvisa quer endurecer as regras para garantir que as regras estão sendo cumpridas. Hoje, não é possível que uma farmácia de manipulação venda unidades como produto próprio ou em larga escala. Esse tipo de irregularidade vem sendo registrada.
A mudança nas regras ocorre em um momento de aumento nos relatos de efeitos adversos associados a esses medicamentos.
Dados apresentados pela Anvisa indicam crescimento nas notificações, sendo que cerca de 26% dos casos estão ligados ao uso fora das indicações aprovadas em bula (off-label).
De acordo com a Agência, agora vão ser revisados as regras para a manipulação. No entanto, o que exatamente pode ser alterado não foi informado.