O governo federal publicou nesta quinta-feira (28) uma nova regulamentação que altera os critérios para definição de preços de medicamentos lançados no mercado brasileiro. As mudanças foram aprovadas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer os valores máximos praticados pela indústria farmacêutica no país.
A medida atinge principalmente empresas que pretendem lançar novos remédios ou novas versões de medicamentos já existentes. Segundo o governo, o objetivo é tornar mais rigoroso o processo de precificação, ampliar a exigência de comprovação de benefícios terapêuticos e reforçar o controle sobre os preços cobrados dos consumidores.
Uma das principais mudanças estabelece que medicamentos avaliados com base em referências internacionais não poderão ser vendidos no Brasil por valores superiores ao menor preço praticado entre os países utilizados como parâmetro pela CMED.
A resolução também endurece os critérios para enquadramento de medicamentos como inovação incremental. Alterações consideradas simples, como mudanças de embalagem, nome comercial ou modificações sem ganho terapêutico relevante, deixarão de ser reconhecidas automaticamente como inovação.
Além disso, empresas que solicitarem preços diferenciados deverão apresentar
comprovação técnica e científica dos benefícios alegados, como aumento de eficácia, redução de efeitos adversos, maior segurança ao paciente ou redução de custos para os sistemas de saúde.
Outra novidade é a possibilidade de discussão prévia entre fabricantes e a CMED antes da formalização do pedido de definição de preço. O mecanismo busca aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir dúvidas durante a análise dos processos.
A regulamentação também reforça a fiscalização sobre os preços praticados no mercado. Empresas que comercializarem medicamentos acima dos valores autorizados poderão sofrer sanções previstas na legislação.
As novas regras já estão em vigor e passam a valer imediatamente para os processos submetidos à análise da CMED.