A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária se reúne nesta quarta-feira (28) para discutir a definição de regras específicas para a produção de cannabis medicinal no Brasil. O encontro e tem como ponto central a revisão da Resolução 327/2019, que hoje regula o acesso a produtos à base de cannabis no país.
A discussão atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça, que em novembro de 2024 decidiu que o plantio da cannabis pode ser regulamentado quando destinado exclusivamente a fins medicinais e farmacológicos. Desde então, a Anvisa vem elaborando propostas para dar cumprimento à decisão judicial e estabelecer critérios técnicos e sanitários para a atividade.
Propostas em análise
No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas distintas de resolução. Os textos tratam da produção da cannabis medicinal, da realização de pesquisas científicas com a planta e da atuação de associações de pacientes que utilizam produtos à base de cannabis como parte de seus tratamentos.
Em entrevista coletiva, o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a expansão acelerada da demanda por esse tipo de produto no Brasil ao longo da última década.
“No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações.”
Segundo Safatle, além das importações, o mercado regulado também avançou.
“A gente tem também, no Brasil, autorizados 49 produtos de 24 empresas, aprovados pela Anvisa, disponíveis em farmácia. Cerca de 500 decisões judiciais para plantio de pessoas físicas ou jurídicas”, completou.
O presidente da agência ressaltou ainda que cinco estados brasileiros já possuem leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal, o que aumenta a necessidade de uma regulamentação federal clara e uniforme.
As normas propostas restringem a produção de cannabis a pessoas jurídicas e preveem a obrigatoriedade de inspeção sanitária prévia. Entre as exigências de segurança estão o monitoramento das áreas de cultivo por câmeras 24 horas por dia e o georreferenciamento das plantações.
Outro ponto central das propostas é a limitação do teor de tetrahidrocanabinol nos produtos autorizados. A produção será permitida apenas para itens com concentração de THC igual ou inferior a 0,3%, percentual considerado insuficiente para causar efeitos entorpecentes.
As medidas também abrem espaço para a atuação de associações de pacientes sem fins lucrativos. A Anvisa pretende avaliar a viabilidade da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, por meio de chamamento público, com foco no atendimento direto de pessoas que dependem desses produtos para tratamento.
Decisão do STJ e mudança de entendimento
Em novembro de 2024, o Superior Tribunal de Justiça decidiu que a Lei de Drogas não se aplica a espécies de cannabis com concentrações muito baixas de THC. Na ocasião, os ministros autorizaram uma empresa a importar sementes com baixo teor do princípio ativo responsável por efeitos entorpecentes e alto teor de canabidiol, substância sem efeito psicoativo e com uso medicinal reconhecido.
Para viabilizar o cumprimento da decisão, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo, da industrialização e da comercialização de espécies de cannabis com concentração de THC inferior a 0,3%.
O prazo inicial de seis meses dado pelo STJ para a regulamentação venceu em setembro de 2025, mas foi prorrogado em novembro do mesmo ano após pedido da Advocacia-Geral da União. Após a prorrogação, a Anvisa informou que já havia iniciado as ações necessárias para cumprir a decisão, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração de documentos técnicos.
“O trabalho também inclui o planejamento das etapas para monitoramento e controle sanitário após a regulamentação”, destacou a agência em nota.
Crescimento do uso medicinal
Segundo estimativa da Anvisa, mais de 670 mil pessoas utilizam atualmente produtos à base de cannabis no Brasil. O acesso a esses tratamentos ocorre majoritariamente por meio de decisões judiciais. Desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 determinações judiciais para fornecimento desse tipo de produto.
“Embora sem regulamentação no país, muitas associações conseguiram autorização na justiça para produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal”, destacou a Anvisa.