A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras que afetam diretamente a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) usados nas chamadas “canetas emagrecedoras”.
A medida, oficializada no despacho nº 97 de 22 de agosto de 2025, busca reforçar a segurança desses tratamentos após constatar riscos no uso de versões manipuladas.
A Anvisa diferenciou os IFAs usados nos medicamentos:
De origem biotecnológica (biológica): como a semaglutida, presente em Ozempic®, Wegovy® e Rybelsus®. Só pode ser importada para manipulação se o insumo vier do mesmo fabricante registrado no país. Na prática, isso inviabiliza a manipulação, já que o processo produtivo é exclusivo da Novo Nordisk.
De síntese química (sintéticos): podem ser manipulados desde que já exista no Brasil um medicamento registrado com a mesma molécula. Mesmo assim, importadores e farmácias precisam realizar testes mínimos de qualidade e cumprir normas rígidas antes da liberação.
A proibição atinge a semaglutida biotecnológica. Já a tirzepatida, usada no Mounjaro e no Zepbound, ainda pode ser manipulada, pois segue regras diferentes por ser registrada em versão sintética.
Em resumo:
Semaglutida (biológica): manipulação proibida na prática
Semaglutida sintética: só poderia ser manipulada se houvesse registro no Brasil — o que ainda não existe.
Tirzepatida (sintética): manipulação permitida, mas sob regras rígidas.
Entidades médicas defendem que a proibição também atinja a tirzepatida.
O que motivou a decisão?
Em 2023, a Anvisa realizou inspeções em farmácias de manipulação e importadoras de IFAs. Foram encontradas prescrições com doses muito acima do recomendado em estudos clínicos, substâncias sem aprovação e falta de controle de qualidade. Isso levou à determinação de regras mais rígidas para proteger os pacientes.
Recentemente, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) encaminhou ofícios a Anvisa apontou aponta casos concretos em que farmácias magistrais oferecem para o público, nas redes sociais, fórmulas manipuladas de medicamentos protegidos por patentes, em dosagens não aprovadas pela Anvisa e usando insumos farmacêuticos ativos (IFAs) não certificados pela Agência. “Tudo em flagrante desrespeito às normas sanitárias em vigor e às boas práticas médicas e farmacêuticas”, segundo o Sindusfarma.