A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo da polilaminina após o registro de nove mortes entre pacientes que receberam a substância. O produto ainda está em fase de pesquisa e é utilizado em pessoas com lesões na medula espinhal, mediante autorização especial.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos, criticou as novas regras e afirmou que elas dificultam o acesso ao tratamento. Segundo ela, antes era possível solicitar autorização para pacientes com lesões de até três meses. Agora, a aplicação está limitada a pessoas com lesões de até 72 horas, em uma região específica da coluna torácica.
A Anvisa informou que a decisão foi tomada após uma avaliação de risco e benefício. Segundo a agência, as nove mortes registradas ocorreram entre pacientes que não atendiam aos critérios atualmente exigidos. Especialistas consultados pelo órgão também recomendaram que o uso não fosse ampliado até que existam mais evidências sobre a segurança da substância.
A polilaminina é uma proteína que, segundo a hipótese investigada pelos pesquisadores, pode estimular a recuperação de conexões nervosas na medula lesionada. No entanto, ainda não há comprovação de que o tratamento seja seguro e eficaz. O estudo clínico aprovado pela Anvisa em janeiro ainda não começou, porque, segundo o laboratório Cristália, responsável pelo produto, não foi possível recrutar participantes.
Dados preliminares apresentados pela pesquisadora indicaram mudanças na classificação das lesões em parte dos pacientes avaliados. Essas alterações podem representar recuperação de alguma sensibilidade ou movimento, mas não significam necessariamente que a pessoa voltará a andar. O laboratório afirma que as mortes registradas não foram causadas pela substância.
Em nota, o Cristália declarou que respeita a decisão da Anvisa e defendeu a atuação técnica da agência. A empresa também ressaltou que os dados obtidos no uso compassivo não podem ser utilizados para comprovar a eficácia do tratamento. A segurança e os possíveis benefícios da polilaminina ainda precisam ser avaliados em estudos clínicos.