Os testes clínicos da polilaminina em seres humanos começam no dia 24 de setembro. Desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a substância tem potencial para ajudar na recuperação de movimentos de pessoas com lesão medular.
A primeira fase do estudo terá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. O objetivo inicial é avaliar se a polilaminina é segura para uso em humanos. A eficácia do tratamento só será analisada nas fases seguintes.
Os participantes deverão ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por algum trauma ocorrido há menos de 72 horas, além de indicação para cirurgia de descompressão da medula.
Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, a substância será aplicada diretamente na medula por equipes treinadas. Depois, os voluntários passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
Como funciona a polilaminina
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo. A substância foi desenvolvida pela pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial há mais de 20 anos.
A expectativa dos pesquisadores é que a polilaminina possa ajudar a recuperar conexões interrompidas pela lesão na medula.
Testes anteriores em ratos apresentaram resultados positivos. Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto também aplicou a substância em oito pessoas que passaram por cirurgia de descompressão. Três morreram em decorrência das próprias lesões e cinco apresentaram algum ganho de movimento.
No entanto, os pesquisadores ressaltam que ainda não é possível afirmar que essa recuperação ocorreu por causa da polilaminina. Por isso, são necessários estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e, posteriormente, a eficácia do tratamento.
Caso a primeira fase apresente resultados considerados seguros, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as fases 2 e 3, que terão mais participantes e vão avaliar se a substância realmente funciona.
Somente após a conclusão de todas as etapas e a comprovação de segurança e eficácia o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado para a população.