A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova caneta de semaglutida produzida pela farmacêutica brasileira EMS. Batizado de Yluméc, o medicamento será uma nova opção para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 no Brasil.
O Yluméc tem como princípio ativo a semaglutida, mesma substância presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, da própria EMS.
Apesar de conter o mesmo princípio ativo, o Yluméc não é um medicamento genérico do Ozempic ou do Wegovy. De acordo com o registro publicado pela Anvisa, o produto foi classificado como medicamento similar e “clone” do Ozivy, aprovado pela agência em maio deste ano.
Como funciona o Yluméc
O Ozivy foi autorizado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença, associado à adoção de dieta e à prática de exercícios físicos.
O medicamento pode ser utilizado sozinho quando a metformina não é adequada devido a intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros medicamentos destinados ao controle do diabetes.
No caso do Yluméc, o processo utilizado para o registro é o mesmo que deu origem ao Ozivy. Isso significa que o produto da EMS foi utilizado como medicamento matriz para o novo registro.
Quais apresentações foram aprovadas?
O Yluméc foi registrado como solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, para aplicação por via subcutânea.
A Anvisa autorizou quatro apresentações:
- cartucho de 1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- dois cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
O registro do Yluméc é válido até agosto de 2036, e as apresentações possuem prazo de validade de 24 meses.
Ainda não há, porém, uma data definida para que o medicamento comece a ser vendido nas farmácias brasileiras, nem informações oficiais sobre o preço.
Antes da comercialização, o produto precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por estabelecer o preço máximo permitido para os medicamentos no país.
O que significa ser um medicamento “clone”?
Na documentação da Anvisa, o Yluméc aparece na categoria “similar — registro de produto — clone”.
Esse tipo de registro permite que uma empresa apresente um novo medicamento vinculado a um produto matriz já aprovado pela agência. Neste caso, o medicamento matriz é o Ozivy, também fabricado pela EMS.
A classificação diferencia o Yluméc dos medicamentos genéricos de semaglutida que começaram a ser registrados no Brasil após o fim da patente da substância.
Em agosto, a Anvisa concedeu os primeiros registros de versões genéricas de semaglutida. Diferentemente dos similares, os genéricos não possuem nome comercial e, de acordo com a legislação brasileira, devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência.
Essa redução obrigatória de 35% não se aplica automaticamente ao Yluméc, já que o produto foi registrado como medicamento similar, e não como genérico.
Mercado de semaglutida ganha novas opções
A aprovação do Yluméc ocorre em meio à expansão da oferta de medicamentos à base de semaglutida no Brasil após o fim da patente da substância, em março deste ano.
Em maio, a EMS recebeu autorização para comercializar o Ozivy, apontado como a primeira semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrada no país.
Em julho, a Anvisa aprovou outras cinco canetas de semaglutida: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Os produtos foram registrados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.
Já em agosto, começaram a ser autorizados medicamentos genéricos e novos similares. Segundo a Anvisa, a ampliação da quantidade de produtos tem como objetivo aumentar a oferta dessa classe de medicamentos no mercado brasileiro.
Semaglutida não significa, necessariamente, indicação para emagrecimento
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância atua de forma semelhante a um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, contribuindo para o controle da glicose e aumentando a sensação de saciedade.
Embora a semaglutida também seja utilizada em medicamentos aprovados para o tratamento da obesidade, a indicação terapêutica depende do registro específico de cada produto na Anvisa.
Por isso, o fato de um medicamento conter semaglutida como princípio ativo não significa que ele esteja automaticamente autorizado para o tratamento ou controle do peso. No caso do Yluméc, o registro aprovado pela Anvisa é voltado ao tratamento do diabetes tipo 2.